尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌）早检试剂盒金橡·优爱®近期正式获得国家级器械注册证批准从金橡医学的武清实验室走向了更为广阔的天地 近日天津橡鑫医疗器械有限公司自主研发的尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌）早检试剂盒人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）——金橡·优爱®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证批准。 

天津橡鑫医疗器械有限公司坐落于天津武清系北京橡鑫生物科技有限公司（以下简称“金橡医学”）的全资子公司。金橡医学成立于2018年总部位于北京依托于独家的生物标志物（Biomarker）发现平台，聚焦未满足的临床问题已形成“肿瘤早诊早筛及监测、癌症患者精准医学检测、全球抗肿瘤药企研发合作”三大板块业务布局。公司先后获得国家高新技术企业、专精特新中小企业、北京市专精特新“小巨人”、企业技术中心、北京市知识产权试点单位等多项重要认定。

 尿路上皮癌是一种隐匿性强、恶性程度高、复发率高的恶性肿瘤。目前常用的诊断方法中超声、尿细胞学敏感性较低易漏诊，镜检（膀胱镜、输尿管镜）过程痛苦到让患者难忍受。作为《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌早诊早治专家共识（2024版）》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识唯一推荐的产品，金橡·优爱®以“一管尿”，精准无创地实现了尿路上皮癌患者的早期诊断性能卓越。金橡·优爱®的上市，将开创尿路上皮癌疑似和高危患者“少花钱、少遭罪、更精准”的诊疗新模式及早发现癌症风险助力临床决策，为患者争取最佳治疗时机。

 金橡优爱®的注册临床试验，是由金橡医学联合复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队、北京大学第一医院何志嵩教授团队、天津医科大学第二医院牛远杰教授团队发起的多中心、双盲、前瞻性注册临床研究共入组1080名临床患者整体敏感性为92.5%特异性为95.8%。该性能是全球公开报道的相关数据中性能最为优异的性能。 尿液作为人体的排泄物包含大量的无机盐、有机盐、脱落细胞及外泌体等成分与其他液体类型相比含有更多的核酸酶。此外部分尿路感染患者的尿液中还有大量微生物（包括细菌、真菌甚至病毒），这些都对液体活检方法的开发提出了巨大的挑战。

 从基础技术创新到前瞻性临床试验验证金橡医学历时六年，突破了尿液样本储存、提取、检测标志物开发、模型建立等一系列技术挑战，从数万个潜在的生物标志物中找到4个与尿路上皮癌发生发展显著相关的标志物打造出这款全球领先的尿液早检产品。在前期构建的全球领先的生物标志物发现平台的基础上，金橡医学将始终聚焦于临床关注的痛点问题持续推出一系列具有原始创新的“First in Class”产品开创诊疗新模式，助力医生临床决策造福广大患者。 “希望未来肿瘤是可防、可筛、可治的慢性疾病，随着技术的发展以及大规模的创新研发企业的努力中国的诊疗水平也将不断提高造福更多的患者。”叶定伟教授说。

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